O FDA concedeu a designação Breakthrough Therapy para a quinase dependente de ciclina seletiva (CDK4/6) LEE011 (ribociclibe), em combinação com o letrozol, para o tratamento de câncer de mama metastático HR+/ HER2-.
A designação se baseia principalmente nos resultados positivos do ensaio clínico de fase III MONALEESA-2, que avaliou LEE011 em combinação com o letrozol em mulheres na pós-menopausa que não haviam recebido terapia prévia para a doença em estágio avançado. O estudo atingiu o endpoint primário de melhoria clínica significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) em análise preliminar pré-programada. Os dados de sobrevida global continuam sendo avaliados.
LEE011 foi estudado em modelos não-clínicos e está atualmente sendo avaliado em combinação com agentes endócrinos adicionais como parte do programa de ensaios clínicos MONALEESA (Mammary ONcology Assessment of LEE011's Efficacy and SAfety).
O agente foi desenvolvido pela Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR) em colaboração de pesquisa com a Astex Pharmaceuticals, e ainda não foi aprovado para qualquer indicação em qualquer mercado.
