O brasileiro Bruno Calazans Odisio (foto), atualmente codiretor do departamento de radiologia intervencionista do MD Anderson Cancer Center, é primeiro autor de estudo randomizado de Fase II (COVER-ALL) que analisa a margem ablativa mínima em pacientes com tumores hepáticos submetidos à ablação térmica percutânea, comparando a avaliação visual com a avaliação baseada em software. Os resultados estão no The Lancet Gastroenterology and Hepatology e sugerem considerar a avaliação baseada em software como um componente padrão da ablação térmica para atingir a margem ablativa mínima.
A margem ablativa mínima ideal é fundamental para melhorar o controle local de tumores hepáticos após ablação térmica. Tradicionalmente, essa margem tem sido avaliada por inspeção visual de imagens de tomografia computadorizada (TC), mas as taxas de controle local do tumor após ablação térmica são altamente variáveis com avaliação visual. Neste estudo, o objetivo foi avaliar o uso de um novo método baseado em software para definir a margem ablativa mínima, em uma estratégia que incorpora dados de biomecânica e dados baseados em inteligência artificial (IA).
O estudo de superioridade randomizado de fase 2 COVER-ALL (NCT04083378) foi conduzido na Universidade do Texas MD Anderson Cancer Center. Foram inscritos pacientes com 18 anos ou mais com até três tumores hepáticos histologia-agnósticos medindo 1–5 cm e submetidos à ablação térmica guiada por TC. A ablação térmica foi realizada com o objetivo de atingir uma margem ablativa mínima de 5 mm ou mais. Os pacientes foram randomizados (1:1) para o grupo experimental (avaliação baseada em software) ou para o grupo de controle (avaliação visual). A randomização foi realizada após a colocação do aplicador de ablação. Os autores descrevem que a avaliação dos resultados oncológicos e eventos adversos foi mascarada para alocação de tratamento. Todas as análises foram conduzidas com base na intenção de tratar. O desfecho primário foi a margem ablativa mínima na TC intraprocedural pós-ablação. Análise provisória pré-planejada para superioridade foi feita com 50% de inscrição de pacientes. Os eventos adversos foram registrados com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
Os pacientes foram inscritos e tratados com ablação térmica entre 15 de junho de 2020 e 5 de outubro de 2023. Ao todo, 26 pacientes foram randomizados para o grupo controle (idade média de 58,1 anos; 69% homens; 42% dos participantes com metástase hepática de câncer colorretal; diâmetro médio do tumor 1,7 cm [IQR 1,3–2,3]). No grupo experimental foram randomizados 24 participantes, com idade média de 60,5 anos, 67% homens e 33% mulheres; 42% com metástase hepática de câncer colorretal; diâmetro médio do tumor 1,8 cm [1,5–2,5]).
Os resultados de Odízio e colegas revelam que a análise interina mostrou margem ablativa mínima média de 2,2 mm (DP 2,8) no grupo controle e de 5,9 mm (2,7) no grupo experimental (p<0,0001), levando à interrupção da inscrição no grupo controle. Outros 50 pacientes foram inscritos em um grupo experimental não randomizado (idade média de 56,5 [DP 11,7] anos; 27 [54%] homens e 23 [46%] mulheres; 30 [60%] metástase hepática de câncer colorretal; diâmetro mediano do tumor de 1,5 cm [IQR 1,3–2,2]); entre esses pacientes, a margem ablativa mínima média foi de 7,2 mm (DP 2,8).
A análise de segurança mostra que eventos adversos de grau 1–3 foram relatados em cinco (5%) de 100 pacientes: três (12%) de 26 no grupo de controle e dois (3%) de 74 nos grupos experimentais. Nenhum evento adverso de grau 4–5 ou mortes relacionadas ao tratamento foram relatados.
“A avaliação baseada em software durante a ablação térmica guiada por TC de tumores hepáticos é segura e melhora significativamente a margem ablativa mínima em comparação à avaliação visual. A adoção da avaliação baseada em software como um componente padrão da ablação térmica deve ser considerada para atingir a margem ablativa mínima pretendida”, concluem os autores.
Referência:
Software-based versus visual assessment of the minimal ablative margin in patients with liver tumours undergoing percutaneous thermal ablation (COVER-ALL): a randomised phase 2 trial. Odisio, Bruno C et al. The Lancet Gastroenterology & Hepatology,
