Estudo prévio de Fase 2 com pacientes com câncer de nasofaringe recorrente ou metastático, a combinação de gemcitabina e carboplatina de primeira linha e células T citotóxicas do vírus Epstein-Barr (EBV-CTL) demonstrou atividade antitumoral de EBV-CTL, com perfil de segurança favorável. Agora, estudo explorou se essa estratégia combinada de quimioimunoterapia produziria eficácia clínica superior e melhor qualidade de vida em comparação ao tratamento quimioterápico convencional. Os resultados foram publicados no Annals of Oncology.
Este estudo multicêntrico, randomizado, de Fase 3 avaliou a eficácia e a segurança de gemcitabina e carboplatina (GC) seguido por EBV-CTL versus GC isolado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de nasofaringe localmente recorrente ou metastático. Foram incluídos trinta centros de tratamento em Cingapura, Malásia, Taiwan, Tailândia e Estados Unidos (EUA) foram incluídos.
Os indivíduos foram randomizados para GC de primeira linha (4 ciclos) e EBV-CTL (6 ciclos) ou GC (6 ciclos) em uma proporção de 1:1. O endpoint primário foi a sobrevida global (SG) e os endpoints secundários incluíram sobrevida livre de progressão, taxa de resposta objetiva, taxa de benefício clínico, qualidade de vida e segurança.
Foram inscritos 330 indivíduos com carcinoma de nasofaringe. A maioria dos indivíduos em ambos os braços de tratamento recebeu ≥4 ciclos de quimioterapia e a maioria dos indivíduos no grupo GC+EBV-CTL recebeu ≥2 infusões de EBV-CTL. A instalação central de Boas Práticas de Fabricação (GMP) produziu EBV-CTL suficiente para 94% dos indivíduos GC+EBV-CTL.
A sobrevida global mediana foi de 25,0 meses no grupo GC+EBV-CTL e 24,9 meses no grupo GC (razão de risco = 1,19; IC de 95%: 0,91, 1,56; P = 0,194). Apenas 1 paciente apresentou um evento adverso grave de Grau 2 relacionado ao EBV-CTL.
“Este é o maior ensaio de terapia com células T adotivas relatado em tumores sólidos até o momento. Apesar de gemcitanina e carboplatina + células T citotóxicas do vírus Epstein Barr em pacientes com carcinoma de nasofaringe recorrente/metastático ter demonstrado um perfil de segurança favorável, não ofereceu nenhuma melhora na sobrevida global em comparação com a quimioterapia”, concluíram os autores.
O estudo está registrado em ClinicalTrials.gov: NCT02578641.
Referência:
