A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu novo registro ao anti PD-1 nivolumabe, desta vez para o tratamento de linfoma de Hodgkin clássico. A nova indicação foi publicada no Diário Oficial da União no dia 2 de outubro e marca o primeiro registro de um inibidor de checkpoint na oncohematologia. O médico Nelson Hamershlack (foto), hematologista e hemoterapeuta do Hospital Israelita Albert Einstein, comenta a decisão.
A aprovação da Anvisa foi baseada nos resultados dos estudos CHECKMATE-205 e CHECKMATE-039, que mostraram altas taxas de resposta com nivolumabe (Opdivo®) em pacientes com linfoma de Hodgkin recorrente ou refratário, após transplante de células-tronco hematopoiéticas seguido de tratamento com brentuximabe-vedotina.
“Desde o estudo fase I publicado no New England Journal of Medicine em 2014, a comunidade científica brasileira e internacional já prestava muita atenção na possibilidade de nivolumabe (anti PD-1) ser utilizado com sucesso em pacientes com Linfoma de Hodgkin refratários ou recidivados”, explica Hamershlack.
“Pacientes muito tratados foram incluídos pós autotransplante e mesmo pós brentuximab vedotin, e o estudo de fase I mostrou resposta objetiva em 87% dos pacientes, com sobrevida livre de progressão em 24 semanas de 86%”, prossegue o especialista. “O estudo fase II comprovou a eficácia e segurança do agente, possibilitando sua aprovação no FDA e felizmente sua disponibilização no Brasil, após aprovação recente da ANVISA para esta indicação”, diz.
O hematologista esclarece que o Linfoma de Hodgkin naíve de tratamento é altamente curável, com índices que variam de 70 a 85% de cura. O autotransplante após terapia de resgate é o tratamento de escolha para o paciente recidivado. No entanto, só pode ser realizado em pacientes com resposta ao tratamento e preferentemente em remissão completa. “Nos pacientes que recidivam pós transplante autólogo, o transplante alogênico torna-se a opção ideal, mas para ser eficiente necessita de uma remissão completa. O brentuximab vedotin tem sido utilizado como consolidação do transplante autólogo ou como alternativa para obtenção de remissão nas recidivas. Agora, nivolumabe torna-se uma alternativa a mais para esta pequena fração de pacientes refratários ou recidivados”, explica.
No entanto, o especialista lembra da importância dos cuidados com o uso do anti PD-1 no peri-transplante, considerando o aumento da incidência de doença do enxerto vs hospedeiro. “A aprovação de nivolumabe é motivo de muita empolgação na comunidade dos oncohematologistas brasileiros”, conclui Hamershlack.
Referências
Younes A. et al. Lancet Oncol. 2016 Nivolumab for classical Hodgkin Lynphoma after failure of both autologus stem-cell transplantation and brentuximabe-vedotin: a multicentre, multicohort single arm phase II trial
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