Anvisa adota novas regras para registro de terapias avançadas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu novas regras para o registro de produtos classificados como terapia avançada, com critérios para comprovação de eficácia, segurança e qualidade para uso e comercialização no Brasil. A nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 338/2020) foi publicada dia 26 de fevereiro e se aplica aos produtos de terapias celulares avançadas, produtos de terapias gênicas e de engenharia tecidual.
Estudo que avaliou a prevalência do rastreamento do câncer de pulmão em 10 estados americanos mostra que 12,7% dos adultos com idades entre 55 e 80 anos cumprem os critérios para o rastreamento definidos pelo USPSTF, mas mostra que desse universo apenas 12,5% foram rastreados por tomografia computadorizada nos últimos 12 meses para avaliar lesões pulmonares. Os resultados são do relatório Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) do Centers for Desease Control and Prevention (CDC).
Estudo retrospectivo avaliou a experiência no tratamento da dor em pacientes com câncer de mama atendidos no Instituto Nacional do Câncer (INCA) após o diagnóstico de metástase óssea. O trabalho teve como primeira autora a farmacêutica especialista em oncologia Thamyrys Bessa Silva (foto). Os resultados foram publicados no The Breast Journal.
Estudo australiano publicado no Lung Cancer Journal descreveu o risco de tromboembolismo em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) com rearranjo ROS1. O estudo envolveu seis hospitais australianos e os pacientes inscritos foram avaliados quanto à incidência de tromboembolismo (TE) venoso ou arterial, tempo e preditores, assim como foram avaliados os resultados, incluindo taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevida global (SG). O oncologista Fernando Santini (foto), do Hospital Sírio-Libanês, discute os achados.
A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o inibidor da tirosina quinase neratinibe (Nerlynx, Puma Biotechnology Inc.) em combinação com a capecitabina para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HER2-positivo que receberam duas ou mais terapias anti-HER2 no cenário metastático. A aprovação foi baseada no estudo de fase III NALA, apresentado na ASCO 2019.
Nova diretriz define recomendações para a vigilância pós polipectomia, atualizando as recomendações de 2012 para indivíduos de risco intermediário. A publicação é de Gupta S et al. , na Gastroenterology 2020, e baseia-se em evidências recentes sobre o efeito da vigilância e do rastreamento na prevenção do câncer colorretal (CCR), reforçando a importância da colonoscopia de alta qualidade. Quem comenta as novas recomendações é a coloproctologista Bruna Vailati (foto), da BP - a Beneficência Portuguesa de São Paulo.
Estudo canadense randomizado de fase III avaliou a não-inferioridade da transfusão de glóbulos vermelhos, considerando limiares transfusionais controlados versus liberais em pacientes com neoplasias hematológicas. Os resultados estão em artigo de Jason Tay e colegas, publicado no Journal of Clinical Oncology. “É um estudo muito bem elaborado que tenta estabelecer um limiar mínimo, restritivo, de níveis de hemoglobina para indicar a transfusão”, avalia Ângelo Maiolino (foto), professor de hematologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e coordenador de hematologia do Americas Centro de Oncologia Integrado, no Rio de Janeiro.
O Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) é o patrocinador de estudo de Fase II que pretende inscrever 64 pacientes para avaliar o uso neoadjuvante da terapia de privação androgênica associada a abiraterona com ou sem apalutamida em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco, antes da prostatectomia radical.
O câncer gástrico é a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. O papel da ressecção para as metástases hepáticas do câncer colorretal está bem estabelecido. No entanto, a indicação cirúrgica para metástases hepáticas do câncer gástrico permanece controversa. Artigo publicado na World Journal of Surgical Oncology traz resultados de estudo retrospectivo que analisou 20 pacientes submetidos à hepatectomia para metástases hepáticas do câncer gástrico, entre abril de 2006 e janeiro de 2016.
O Ministério da Saúde colocou em Consulta Pública a decisão de incorporar no Sistema Único de Saúde (SUS) a terapia-alvo ruxolitinibe para o tratamento de adultos com mielofibrose, nos subtipos primária, pós-policitemia vera ou pós-trombocitemia essencial. As contribuições para a consulta pública MS-SCTIE n° 04/20 podem ser enviadas até o dia 11 de março.
Nova análise do estudo MINDACT comparou docetaxel-capecitabina com um regime baseado em antraciclina como tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama inicial de alto risco clínico e genômico. Os resultados foram publicados no Journal of Clinical Oncology. O oncologista Evandro de Azambuja (foto), chefe da Equipe de Suporte Médico no Instituto Jules Bordet, em Bruxelas, Bélgica, analisa os resultados.
